Thuốc Zoamco-A 5mg|10mg trị tăng huyết áp và phòng đau thắt ngực ổn định (Hộp 2 vỉ x 10 viên)

Thành phần

ZOAMCO 10mg - Mỗi viên nén bao phim chứa
Dược chất: Atorvastatin calci trihydrat tương đương atorvastatin 10 mg
ZOAMCO 20mg - Mỗi viên nén bao phim chứa
Dược chất: Atorvastatin calci trihydrat tương đương atorvastatin 20 mg
ZOAMCO 40mg - Mỗi viên nén bao phim chứa
Dược chất: Atorvastatin calci trihydrat tương đương atorvastatin 40 mg
Tá dược: Cellulose vi tinh thể, calci carbonat, mannitol, lactose monohydrat, tinh bột ngô, natri lauryl sulfat, colloidal silica anhydrous, croscarmellose natri, magnesi stearat, PEG 6000, PEG 400, HPMC, titan dioxid.

Chỉ định

Atorvastatin được chỉ định hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng trong điều trị cho các bệnh nhân bị tăng cholesterol toàn phần, cholesterol lipoprotein tỉ trọng thấp (LDL-cholesterol), apolipoprotein B và triglycerid và giúp làm tăng cholesterol lipoprotein tỉ trọng cao (HDL-cholesterol) ở các bệnh nhân tăng cholesterol máu nguyên phát (tăng cholesterol máu có tính gia đình thể dị hợp tử và không có tính gia đình), tăng lipid máu hỗn hợp (nhóm Ila và Ilb theo phân loại của Fredrickson), tăng triglycerid máu (nhóm IV, theo phân loại của Fredrickson) và ở các bệnh nhân có rối loạn betalipoprotein máu (nhóm III theo phân loại Fredrickson) mà không có đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn.
Atorvastatin cũng được chỉ định để làm giảm cholesterol toàn phần và LDL-cholesterol ở các bệnh nhân có tăng cholesterol máu có tính gia đình đồng hợp tử.
Dự phòng biến chứng tim mạch
- Đối với những bệnh nhân không có biểu hiện bệnh tim mạch rõ ràng trên lâm sàng, và những bệnh nhân có hoặc không có rối loạn lipid máu, nhưng có các yếu tố nguy cơ của bệnh tim mạch vành (CHD) như hút thuốc, tăng huyết áp, đái tháo đường, HDL-cholesterol thấp, hoặc những bệnh nhân tiền sử gia đình mắc bệnh mạch vành giai đoạn sớm, atorvastatin được chỉ định để:
+ Giảm nguy cơ tử vong do bệnh mạch vành và nhồi máu cơ tim (MI). 1
+ Giảm nguy cơ đột quỵ
+ Giảm nguy cơ cho quá trình tái thông mạch và cơn đau thắt ngực.
- Đối với những bệnh nhân có biểu hiện bệnh mạch vành rõ ràng trên lâm sàng, atorvastatin được chỉ định để:
+ Giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim.
+ Giảm nguy cơ đột quỵ.
+ Giảm nguy cơ cho quá trình tái thông mạch.
- Giảm nguy cơ phải nhập viện do suy tim sung huyết (CHF).
+ Giảm nguy cơ đau thắt ngực.
Ở trẻ em (10 – 17 tuổi)
Atorvastatin được chỉ định hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng nhằm làm giảm cholesterol toàn phần, LDL-cholesterol, và apolipoprotein B ở trẻ em trai và trẻ em gái đã có kinh nguyệt từ 10 – 17 tuổi có tình trạng tăng cholesterol máu thể dị hợp tử và sau khi điều trị bằng chế độ ăn kiêng thích hợp bệnh nhân vẫn còn những đặc điểm dưới đây:
- Mức LDL-cholesterol vẫn ≥ 190 mg/dL hoặc
- Mức LDL-cholesterol vẫn >160 mg/dL và
• Có tiền sử gia đình có bệnh tim mạch sớm.
• Có ít nhất 2 yếu tố nguy cơ tim mạch khác.

Liều dùng và cách sử dụng

Trước khi tiến hành điều trị với atorvastatin, cần cố gắng kiểm soát tình trạng tăng cholesterol máu bằng chế độ ăn hợp lý, tập thể dục và giảm cân ở các bệnh nhân béo phì, và điều trị các bệnh lý cơ bản. Các bệnh nhân nên duy trì chế độ ăn tiêu chuẩn giảm cholesterol trong quá trình điều trị bằng atorvastatin.
Liều dùng nằm trong khoảng từ 10 – 80 mg/lần/ngày. Có thể sử dụng các liều atorvastatin vào bất kỳ thời gian nào trong ngày, có kèm theo hay không kèm theo thức ăn. Liều dùng khởi đầu và duy trì nên được cụ thể hóa cho từng bệnh nhân tùy theo mức LDL-cholesterol ban đầu, mục tiêu điều trị và đáp ứng của bệnh nhân. Sau khi khởi đầu điều trị và/hoặc trong quá trình chuẩn liều của atorvastatin, cần phân tích nồng độ lipid trong vòng từ 2 - 4 tuần và theo đó điều chỉnh liều cho phù hợp.
Tăng cholesterol máu nguyên phát và tăng lipid máu hỗn hợp: Đa số bệnh nhân đều được kiểm soát với liều 10 mg/lần/ngày. Đáp ứng điều trị xuất hiện rõ ràng trong vòng 2 tuần, và đáp ứng tối đa thường đạt được trong vòng 4 tuần. Đáp ứng này được duy trì trong quá trình sử dụng lâu
dài.
Tăng cholesterol máu thể đồng hợp tử: 10 – 80 mg/ngày. Trên những bệnh nhân này, nên dùng atorvastatin phối hợp với các liệu pháp hạ lipid máu khác (ví dụ như truyền LDL) hoặc sử dụng khi không còn các liệu pháp khác.
Phòng bệnh tim mạch
Trong thử nghiệm chính về phòng bệnh tim mạch, liều dùng là 10 mg/ngày. Có thể tăng liều để đạt nồng độ LDL-cholesterol theo hướng dẫn hiện hành.
Trẻ em
Tăng cholesterol máu:
- Việc sử dụng thuốc ở trẻ em chỉ nên được thực hiện bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị tăng lipid máu ở trẻ em và cần thường xuyên đánh giá quá trình điều trị.
- Với các bệnh nhân ≥ 10 tuổi bị tăng cholesterol máu thể dị hợp tử, liều khởi đầu khuyến cáo của atorvastatin là 10 mg/ngày. Có thể tăng liều hàng ngày lên đến 80 mg theo mức đáp ứng và khả năng dung nạp thuốc.
- Cần điều chỉnh liều dùng trên từng đối tượng bệnh nhân theo mục tiêu điều trị khuyến cáo. Các đợt điều chỉnh phải được thực hiện theo các khoảng thời gian từ 4 tuần trở lên. Việc điều chỉnh liều dùng đến 80 mg/ngày được căn cứ trên dữ liệu nghiên cứu ở người lớn và dữ liệu làm sàng hạn chế từ các nghiên cứu trên trẻ em bị tăng cholesterol máu thể đi hợp tử.
- Có ít dữ liệu về an toàn và hiệu quả trên trẻ em bị tăng cholesterol máu thể dị hợp tử từ 6 - 10 tuổi thu được từ các nghiên cứu nhãn mở. Atorvastatin không được chỉ định điều trị cho bệnh nhân < 10 tuổi. Các dạng bào chế hàm lượng khác có thể thích hợp hơn cho nhóm bệnh nhân
này.

Chống chỉ định

- Quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Bệnh gan tiến triển hay transaminase huyết thanh tăng dai dẳng không giải thích được vượt quá 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN), hoặc ở những bệnh nhân: có thai, đang cho con bú, hay có khả năng có thai mà không sử dụng các biện pháp tránh thai đầy đủ. Chỉ sử dụng atorvastatin cho phụ nữ ở độ tuổi sinh sản khi các bệnh nhân đó chắc chắn không mang thai và đã được thông báo về các rủi ro có thể xảy ra với thai nhi.

Tác dụng không mong muốn

Tác dụng không mong muốn nhìn chung tương tự như bệnh nhân dùng giả dược, các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất quan sát thấy ở cả hai nhóm là nhiễm khuẩn, bất kể được đánh giá do nguyên nhân nào.
Không quan sát thấy tác động đáng kể về lâm sàng lên sự tăng trưởng và trưởng thành giới tỉnh. Đặc tính an toàn và khả năng dung nạp ở trẻ em cũng tương tự như đặc tính an toàn đã biết của atorvastatin ở người lớn.
Theo dữ liệu hiện có, tần suất, loại và mức độ nghiêm trọng của các tác dụng không mong muốn ở trẻ em là tương tự như ở người lớn.
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo ở một số statin:
- Rối loạn chức năng sinh dục.
- Trầm cảm.
- Các trường hợp ngoại lệ mắc bệnh phổi kẽ, đặc biệt là khi điều trị dài hạn
- Đái tháo đường: tần suất phụ thuộc vào việc có hay không có các yếu tố nguy cơ (đường huyết lúc đói > 5,6 mmol/L, BMI > 30 kg/m, tăng triglycerid, tiền sử bị tăng huyết áp).
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Thận trọng

Ảnh hưởng trên gan
- Cần làm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng statin cũng như khi tình trạng lâm sàng có yêu cầu. Các bệnh nhân có transaminase tăng cần được theo dõi cho đến khi sự bất thường này được giải quyết. Nếu ALT hay AST tăng cao hơn 3 lần ULN dai dẳng, cần giảm liều hay ngừng sử dụng atorvastatin. Atorvastatin có thể gây tăng transaminase.
- Nên thận trọng khi sử dụng atorvastatin ở các bệnh nhân uống nhiều rượu và/hoặc có tiền sử của bệnh gan. Chống chỉ định sử dụng atorvastatin cho các bệnh nhân có bệnh gan triển hay tăng transaminase dai dẳng không giải thích được.
Ảnh hưởng trên cơ xương
- Đã có báo cáo đau cơ ở các bệnh nhân sử dụng atorvastatin. Nên xét nghiệm creatin phosphokinase (CPK) trước khi điều trị trong những trường hợp: rối loạn chức năng thận, nhược giáp, bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bị bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân. Nếu CPK > 5 lần ULN, không nên bắt đầu điều trị bằng statin. Bệnh cơ, được xác định như là đau cơ hay yếu cơ có kèm theo tăng CPK > 10 lần ULN, cần được xem xét ở bất kỳ bệnh nhân nào có đau cơ lan tỏa, nhạy cảm đau hay yếu cơ và/hoặc tăng đáng kể CPK. Cần khuyên bệnh nhân báo cáo ngay nếu họ bị đau, nhạy cảm đau, yếu cơ không giải thích được, đặc biệt là có kèm theo mệt mỏi hay sốt. Nên ngừng điều trị với atorvastatin nếu xuất hiện CPK tăng đáng kể hoặc nếu có chẩn đoán hay nghi ngờ có bệnh cơ.
- Cũng như các thuốc khác trong nhóm statin, những trường hợp tiêu cơ vẫn kèm suy thận cấp thứ phát sau myoglobin niệu (rất hiếm). Tiền sử suy thận có thể là một yếu tố nguy cơ gây tăng tiêu cơ vân. Cần kiểm soát chặt chế ảnh hưởng đối với cơ xương trên những bệnh nhân này. Cần ngừng
tạm thời hoặc ngừng hẳn việc điều trị bằng atorvastatin ở bất kỳ bệnh nhân nào có các tình trạng cấp tính, nghiêm trọng gợi ý rằng có bệnh cơ hoặc có yếu tố rủi ro dễ đưa đến suy thận thứ phát sau tiêu cơ vân (ví dụ: nhiễm khuẩn cấp tính nặng, giảm huyết áp, phẫu thuật lớn, chấn thương, các rối loạn về chuyển hóa, nội tiết và điện giải nặng và các cơn động kinh không được kiểm soát).
Đột quỵ xuất huyết
- Phân tích post-hoc của một nghiên cứu lâm sàng trên 4731 bệnh nhân không có bệnh mạch vành, đã bị đột quỵ hay có cơn thiếu máu cục bộ thoảng qua trong 6 tháng trước đó và bắt đầu dùng atorvastatin 80 mg cho thấy tỷ lệ đột quỵ xuất huyết ở nhóm dùng atorvastatin 80 mg cao hơn so
với nhóm dùng giả dược. Bệnh nhân bị đột quỵ xuất huyết dường như có nguy cơ tăng đột quỵ xuất huyết tái phát. Tuy nhiên, những bệnh nhân điều trị bằng atorvastatin 80 mg, bất kì loại đột quỵ nào và bệnh mạch vành đều ít gặp hơn.
Chức năng nội tiết
- Đã có báo cáo về tăng HbA1c và đường huyết đói khi dùng các thuốc ức chế men khử HMG-CoA, kể cả atorvastatin. Tuy nhiên, nguy cơ tăng đường huyết được hạ thấp do giảm nguy cơ mạch máu với nhóm statin.
- Cần cân nhắc khi dùng statin trên bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ dẫn đến tổn thương cơ. Statin có nguy cơ gây ra các tác dụng không mong muốn đối với hệ cơ như teo cơ, viêm cơ, đặc biệt với các bệnh nhân có yếu tố nguy cơ như bệnh nhân > 65 tuổi, bệnh nhân thiểu năng tuyến giáp không được kiểm soát, bệnh nhân bị bệnh thận. Cần theo dõi chặt chẽ các tác dụng không mong muốn trong quá trình dùng thuốc.
- Trước khi điều trị, xét nghiệm creatine kinase (CK) nên được tiến hành trong trường hợp có khả năng xảy ra tương tác thuốc và trên một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Cần nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi sử dụng statin, và bệnh nhân cần thông báo cho bác sĩ khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ... Khi có các triệu chứng này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp.
Điều trị đồng thời với các thuốc khác
- Nguy cơ tiêu cơ vẫn tăng lên khi atorvastatin được cho dùng đồng thời với một số thuốc có thể làm tăng nồng độ atorvastatin trong huyết tương như chất ức chế mạnh CYP3A4 hoặc protein vận chuyển và chất ức chế protease HIV. Nguy cơ mắc bệnh về cơ cũng có thể tăng lên khi dùng đồng thời gemfibrozil và các dẫn xuất acid fibric khác, boceprevir, erythromycin, niacin, ezetimib, telaprevir, hoặc phối hợp tipranavir/ritonavir. Nếu có thể, nên xem xét các liệu pháp khác.
- Trong các trường hợp cần cho dùng đồng thời các thuốc này với atorvastatin, nên cân nhắc thận trọng lợi ích và nguy cơ của việc điều trị đồng thời. Khi dùng các thuốc làm tăng nồng độ atorvastatin trong huyết tương, nên dùng liều atorvastatin tối đa thấp hơn. Ngoài ra, trong trường hợp dùng chất ức chế CYP3A4 mạnh, nên cần nhắc dùng liều khởi đầu atorvastatin thấp hơn và theo dõi lâm sàng thích hợp.
- Không dùng đồng thời atorvastatin với các chế phẩm toàn thân của acid fusidic hoặc trong vòng 7 ngày sau khi ngưng điều trị bằng acid fusidic. Ở bệnh nhân cần sử dụng acid fusidic toàn thân, nên ngưng điều trị bằng statin trong suốt thời gian điều trị bằng acid fusidic. Đã có ghi nhận bị tiêu cơ vân (bao gồm một số trường hợp tử vong) ở bệnh nhân dùng kết hợp acid fusidic và statin. Bệnh nhân nên báo ngay cho nhân viên y tế nếu gặp bất kỳ triệu chứng nào như yếu cơ, đau hoặc tăng nhạy cảm (đau khi tiếp xúc). Điều trị bằng statin có thể được tiếp tục 7 ngày sau liều acid fusidic cuối cùng. Nếu cần dùng acid fusidic toàn thân kéo dài, ví dụ như để điều trị nhiễm khuẩn nặng, chỉ nên cần nhắc dùng đồng thời atorvastatin và acid fusidic trên từng trường hợp cụ thể và dưới sự giám sát y tế chặt chẽ.
Trẻ em
Không quan sát thấy có ảnh hưởng lâm sàng đáng kể nào lên sự tăng trưởng và trưởng thành giới tỉnh trong một nghiên cứu 3 năm dựa trên đánh giá sự trưởng thành và phát triển tổng thể, đánh giá theo giai đoạn dậy thì Tanner và đo chiều cao và cân nặng.
Bệnh phổi kẽ
Các trường hợp đặc biệt bị bệnh phổi kẽ đã được ghi nhận với một số statin, đặc biệt là khi điều trị kéo dài. Triệu chứng có thể bao gồm thờ dốc, họ khan và suy giảm sức khoẻ tổng thể (mệt mỏi, giảm cân và sốt). Nếu nghi ngờ xuất hiện bệnh phổi kẽ, nên ngưng dùng statin.

Phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai: Phụ nữ có khả năng có thai nên sử dụng các biện pháp ngừa thai đầy đủ. Chỉ sử dụng atorvastatin cho các phụ nữ ở độ tuổi sinh sản nếu các bệnh nhân này chắc chắn không có thai và đã được thông báo về các rủi ro có thể xảy ra đối với thai nhi.
Phụ nữ cho con bú: Chưa rõ atorvastatin có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Do có khả năng xảy ra các tác dụng không mong muốn cho trẻ đang trong thời kỳ bú sữa mẹ, không cho con bú khi đang dùng atorvastatin.